Ein bahnbrechender Schritt im Kampf gegen Alzheimer: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat überraschend ihre Entscheidung zur Zulassung des Medikaments Lecanemab, auch bekannt als Leqembi, revidiert. Nachdem das Medikament im Juli 2024 zunächst abgelehnt wurde, hat die EMA nun eine Empfehlung ausgesprochen, die jedoch nur für einen spezifischen Personenkreis gilt. Diese Wende kommt, nachdem neue Daten aus klinischen Studien den Nutzen des Medikaments in einem besseren Licht erscheinen lassen, wie die Süddeutsche Zeitung berichtet.
Die EMA empfiehlt Lecanemab für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz, jedoch nicht für alle Betroffenen. Besonders kritisch ist die genetische Veranlagung: Patienten mit zwei Kopien des Apolipoprotein E4-Gens (ApoE4) sind von der Therapie ausgeschlossen, da sie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Schätzungen zufolge könnten bis zu 25 Prozent der Demenz-Patienten aufgrund dieses Faktors nicht für die Behandlung in Frage kommen. Dies bedeutet, dass viele Betroffene erst durch zusätzliche Tests auf das Gen untersucht werden müssen, bevor sie eine Therapie in Betracht ziehen können.
Ein Fortschritt mit Einschränkungen
Der Geriater Richard Dodel von der Universität Duisburg-Essen äußert sich positiv über die Entscheidung der EMA. Er betont, dass Lecanemab einen Fortschritt darstellt, da es den Krankheitsverlauf um bis zu sechs Monate verlangsamen kann. Dennoch bleibt die Krankheit unheilbar. Die Zulassung in anderen Ländern wie den USA, Japan, Südkorea und China erfolgte deutlich schneller, was auf unterschiedliche Bewertungskriterien und Kostenüberlegungen im europäischen Gesundheitssystem zurückzuführen ist. Die Behandlungskosten für Lecanemab belaufen sich auf etwa 26.000 Euro pro Jahr, was mit zusätzlichen Diagnosen und Versorgungen auf bis zu 40.000 Euro ansteigen kann.
Die EMA hat die endgültige Entscheidung zur Zulassung noch nicht getroffen; diese liegt nun bei der EU-Kommission, die 67 Tage Zeit hat, um der Empfehlung zu folgen. Sollte alles planmäßig verlaufen, könnte die Zulassung bis spätestens 20. Januar erteilt werden. Doch selbst dann wird es einige Zeit dauern, bis das Medikament tatsächlich verfügbar ist, da die Produktion für den europäischen Markt noch organisiert werden muss.
Was kommt als Nächstes?
Ein weiteres Medikament, Donanemab, befindet sich ebenfalls in der Prüfung und könnte im Februar eine Entscheidung der EMA erfahren. Es verfolgt einen ähnlichen Ansatz wie Lecanemab, indem es Beta-Amyloide angreift, die bei Alzheimer eine Rolle spielen. Die Ergebnisse dieser Prüfung bleiben abzuwarten, und die Unsicherheit über die Zulassung von Donanemab könnte die Hoffnung auf neue Behandlungsmöglichkeiten für Alzheimer-Patienten beeinflussen.
Die Entwicklungen rund um Lecanemab und die bevorstehenden Entscheidungen der EMA sind von großer Bedeutung für die Alzheimer-Forschung und die Behandlungsmöglichkeiten in Europa. Die Hoffnung auf Fortschritte in der Therapie bleibt bestehen, auch wenn die Herausforderungen und Einschränkungen klar sind. Die Süddeutsche Zeitung hebt hervor, dass trotz der positiven Wendung viele Fragen offen bleiben und die medizinische Gemeinschaft weiterhin aufmerksam verfolgen muss, wie sich die Situation entwickeln wird.
