Accord Healthcare hat einen bedeutenden Fortschritt erzielt! Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für Imuldosa® (Entwicklungscode: DMB-3115), ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab), abgegeben. Dieses Biosimilar, das für verschiedene immunologische Erkrankungen gedacht ist, erweitert das Portfolio von Accord und stärkt ihr bestehendes Geschäft im Bereich Autoimmunmedizin.
Mit dieser Zulassung wird Imuldosa® das fünfte Biosimilar von Accord in der EU sein. Der geschäftsführende Vizepräsident von Accord, Paul Tredwell, äußerte sich erfreut über die Entscheidung und betonte, dass sie das Engagement von Accord verdeutliche, den Zugang zu hochwertigen Arzneimitteln für Patienten zu verbessern. Die positive Stellungnahme basiert auf den Ergebnissen einer multiregionalen Phase-III-Studie, die gezeigt hat, dass DMB-3115 im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Referenzprodukt Stelara® vergleichbar ist. Diese Entwicklung kommt in einem Markt, der weltweit mit Umsätzen von 19 Milliarden US-Dollar boomt, von dem allein 3,2 Milliarden US-Dollar auf Europa entfallen. Weitere Informationen dazu finden Sie in dem Bericht hier.
