Alzheimerova terapie Lecanemab: EU překvapivě odmítá být přijat ke schválení

Veröffentlicht:

Von:

Nedávné rozhodnutí Evropského úřadu pro léčivé přípravky (EMA) odmítnout Alzheimerovu aktivní složku Lecanemab vytvořil velké vlny a vyvolává četné otázky o budoucím zacházení s Alzheimerovou chorobou v EU. To by mohlo mít dalekosáhlé důsledky pro pacienty a jejich příbuzné, zejména s ohledem na rostoucí počet diagnóz Alzheimeru v Evropě.

Neurolog vyjadřuje obavy

Dr. Wenzel Gloss, neurolog a starší lékař na konzultaci s pamětí v Magdeburgu, byl překvapen rozhodnutím EMA. Zdůrazňuje, že již byli intenzivně připraveni na nové infuzní terapie, což mohlo umožnit rychlost obrácení progrese onemocnění. Aktivní složka Lecanemab, známá pod názvem obchodního názvu Leqembi, by byla schopna nabídnout naději pro mnohé Alzheimerovi, kteří jsou diagnostikováni v rané fázi této choroby.

Zdravotní rizika v zaostření

EMA vystoupila proti souhlasu, protože značná rizika převažují nad vážnými vedlejšími účinky, jako je otoky a mikro krvácení v mozku, což může dojít u asi 30% léčených lidí. Tyto vedlejší účinky vyžadují pravidelné zkoušky MRI ke sledování zdraví pacientů. Úřad zjistil, že pozorovaný účinek lecanemabu nestačí při brzdění kognitivní vypršení, aby se zdůvodnila rizika.

Nerovnováha ve zdravotnickém systému

Rozhodnutí EMA je kritizováno německou společností pro neurologii (DGN), která poukazuje na to, že tento přístup by také mohl připravit cestu pro Evropu k nerovnosti ve zdravotnickém systému. Zejména existuje riziko, že bohatší pacienti dostanou léky prostřednictvím mezinárodních lékáren, zatímco méně upřednostňovaní pacienti předpokládají prázdné. Tato situace by mohla zvýšit medicínu dvou tříd, který je nejen nespravedlivý, ale také porušuje zásady zdravotnických systémů mnoha evropských zemí.

Pohled do budoucnosti

Rozhodnutí EMA je důležité, protože specifikuje směr, jak má být řešeno v EU s novými terapiemi. Farmaceutická společnost EISAI, která podávala žádost o přijetí, má nyní možnost požádat o novou zkoušku do 15 dnů. To by mohlo vyčistit cestu pro širší diskusi o aplikacích a přístupu k inovativním terapiím v oblasti Alzheimerovy choroby.

S více než milionem trpícími v Německu bude hledání účinných terapií Alzheimerovy choroby i nadále představovat jednu z největších výzev ve zdravotnictví. Rozhodnutí EMA odmítnout hodně diskutovanou terapii by proto mohlo mít dopad na kvalitu života postižených a jejich rodin nejen v bezprostředním, ale také v dlouhodobém smyslu.

- Nag